Publicado em 05 agosto de 2024.

As farmácias magistrais têm o propósito de oferecer formulações personalizadas para atender às prescrições específicas de cada indivíduo, em formas farmacêuticas, dosagem ou concentração ajustadas às necessidades individuais. A qualidade dos medicamentos manipulados envolve vários aspectos, desde a escolha de fornecedores de matéria-prima rigorosamente qualificados até a realização de cálculos necessários para a manipulação das formulações.  A aplicação de fatores de correção é um dos fatores primordiais, a falta de correção ou correção inadequada do teor de um princípio ativo pode resultar em uma dosagem incorreta, comprometendo a eficácia terapêutica.  Portanto, na publicação de hoje, vamos entender o que é o fator de correção e como aplicá-lo na prática para garantir a segurança e eficácia de formulações magistrais.

O que são os fatores de correção?

Os fatores de correção são utilizados para ajustar a quantidade de princípio ativo em uma formulação farmacêutica. Eles corrigem a diluição de uma substância, o teor do princípio ativo, o teor elementar de um mineral e/ou a umidade. A aplicação desses fatores depende da avaliação da prescrição médica, dos resultados descritos no certificado de análise (documento que acompanha todas as matérias-primas e detalha as análises feitas e seus resultados, para cada lote do insumo) e das referências técnicas reconhecidas.^1-3

Quando é necessário aplicar o fator de correção?

A aplicação do fator de correção é necessária em diversas circunstâncias, no entanto, não há uma regra fixa que determine sempre a necessidade de correção. Cada caso deve ser analisado individualmente, e a análise deve basear-se na prescrição médica e nas informações detalhadas no certificado de análise de cada lote da matéria-prima.

Determinadas substâncias são fornecidas diluídas por questões de segurança, estabilidade, precisão da dosagem e para facilitar a manipulação. Nesses casos, se faz necessário a utilização do fator de correção porque, ao usar uma substância diluída, a quantidade do princípio ativo presente é menor do que a quantidade total da substância diluída. Por exemplo, se uma substância é fornecida a 10% de concentração, isso significa que a cada 100 gramas dessa substância contêm 10 gramas do princípio ativo. Para formular corretamente um medicamento, é preciso calcular quanto da substância diluída é necessária para fornecer a quantidade desejada do princípio ativo. ^1-3

Exemplos de situações em que se aplica o fator de correção:

Se a dose do insumo foi preconizada/estudada nele puro (100%) ou se a substância for comercializada na forma diluída, aplica-se o fator de correção de teor.

Sais minerais ou minerais quelatos em prescrições para as quais se deseja o teor elementar, aplica-se o fator de correção de teor.

Presença de água ou umidade

Umas das características físicas dos insumos farmacêuticos é a presença de água em suas moléculas. Seja ela livre ou cristalina. Uma vez que a água livre não faz parte da molécula - é uma característica física do insumo trazer água após a sua síntese - esta muitas vezes vem impregnada na molécula e, comumente, necessita ser corrigida, pois uma parte da massa do insumo não é de moléculas do ativo, mas sim água. Portanto, insumos que apresentarem teor de umidade significativo podem implicar em fatores de correção significativos tornando-se geralmente recomendável à correção da água. Contudo, é válido ressaltar que não existe protocolo ou regra definida sobre quando corrigir umidades provenientes de água livre (não cristalizada). ^1-3

Abaixo, segue um exemplo de insumo que, após avaliação do certificado de análises observou-se a necessidade de aplicação de fator de correção de umidade.

Fator de equivalência

O fator de equivalência é utilizado para realizar o cálculo da conversão da massa do sal ou éster para a massa do fármaco ativo (base), ou da substância hidratada para a substância anidra em relação à forma farmacêutica de referência no qual foram desenvolvidos os estudos clínicos. Muitas vezes, a formação de sais ou ésteres tornam a substância mais efetiva e segura, com condições farmacotécnicas adequadas às necessidades dos pacientes. Trata-se de um valor fixo, que depende da fórmula molecular das substâncias. ^1-3

O cálculo do fator de equivalência envolve a seguinte fórmula:

Exemplo de cálculo para aplicação de equivalência de um insumo

Os fatores de correção são fundamentais para garantir a precisão, segurança e eficácia das formulações magistrais, garantindo que os medicamentos manipulados ofereçam os benefícios terapêuticos esperados. Aqui na Caldic, fornecemos matérias-primas de alta qualidade acompanhadas dos certificados de análises com informações detalhadas para cada lote. Nosso setor de atendimento ao cliente (SAC) também está disponível para esclarecer dúvidas. Além disso, você sabia que disponibilizamos de um guia dos principais cálculos farmacêuticos envolvendo os insumos comercializados pela Caldic em nosso site? Confira no link abaixo!

 

As informações fornecidas neste blog destinam-se ao conhecimento geral e não devem ser um substituto para a orientação de um profissional médico ou tratamento de condições médicas específicas. As informações aqui apresentadas não têm o objetivo de diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.

Prescritores e farmacêuticos que desejarem obter mais informações sobre os nossos insumos podem entrar em contato com o nosso SAC por meio do e-mail sac.active@caldic.com ou pelo 0800 001 1313.

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