Publicado em 28 de novembro de 2023

Uma das maiores vantagens do mercado magistral é oferecer formulações individualizadas aos seus clientes, seja através de uma dosagem ideal para um indivíduo específico, de formas farmacêuticas diferentes das tradicionais encontradas nas drogarias, ou de tantas outras particularidades que podem oferecer vantagens ao consumidor final.

Mas para oferecer produtos de qualidade, outro ponto é fundamental na área magistral: a escolha da matéria-prima. No mercado, existem inúmeras opções de insumos de diferentes fornecedores, mas muito além de uma mera diferença de preço, muitas vezes há grande diferença na qualidade e nos controles de qualidade de um insumo específico.

O controle de qualidade é um fator essencial na garantia da eficácia e da segurança no uso de qualquer suplemento ou medicamento manipulado. Assim, avaliar como o seu fornecedor trata essa questão pode ser fundamental para garantir também a qualidade do produto que você entrega.

Controle, controle e mais controle: garantindo a qualidade da sua matéria-prima

A maioria dos fabricantes mundiais de insumos farmacêuticos e nutrientes realizam uma série de testes laboratoriais para garantir que as características dos seus produtos contemplem todas as exigências das agências regulatórias para entrar no mercado. Um fornecedor confiável sempre terá um bom controle de qualidade interno, realizando todos os testes necessários para garantir que seu produto atende todos os critérios que podem influenciar sua eficácia e segurança.

No entanto, esse entendimento sobre quais os padrões de qualidade necessários para determinado insumo podem variar de um fornecedor para outro. E quando falamos de fornecedores de diferentes países, isso pode variar ainda mais, uma vez que as próprias exigências das agências regulatórias variam bastante de um país para o outro. Isso por si só já poderia representar uma dificuldade na padronização de um mesmo insumo originado de diferentes regiões geográficas.

Para tentar minimizar os efeitos dessas possíveis variações, algumas diretrizes internacionais foram estabelecidas por órgãos especializados. Assim, muitas vezes são realizadas auditorias regulares dos distribuidores para assegurar a conformidade com padrões globais, conferindo um segundo nível de controle. Nesse contexto, o rastreamento rigoroso desde a fonte até o produto final, por exemplo, não apenas fortalece a cadeia de suprimentos, mas também constrói a confiança do consumidor.

Ao ser importado por um distribuidor, pode-se ainda conferir um terceiro nível na garantia de qualidade de um produto, realizando os testes de controle internamente e/ou contratando essas análises de laboratórios acreditados. Essa etapa é crucial para assegurar os requisitos exigidos pelas agências regulatórias nacionais (como a Anvisa). Seguir todas as diretrizes regulatórias é mais do que um requisito legal, é um compromisso com a segurança e a qualidade. As boas práticas de fabricação (BPF) são a espinha dorsal da indústria de manipulação, garantindo que cada passo do processo atenda aos mais altos padrões. A transparência nesse processo não é apenas uma escolha, é uma responsabilidade.

Uma questão de saúde: o caso da losartana e das nitrosaminas

Para quem não é da área isso tudo pode parecer até um exagero, não é mesmo? No entanto, a importância de todos esses controles já foi provada diversas vezes. Um dos casos mais conhecidos é a presença de impurezas que podem trazer riscos à saúde dos indivíduos.

Um dos casos emblemáticos aconteceu há cerca de um ano e meio, quando a Anvisa decretou o recolhimento de diversos lotes de losartana potássica do mercado nacional e passou a exigir documentos complementares de testes com a avaliação de risco e controle de nitrosaminas nessa classe de insumos (conforme a RDC nº 677, de 28 de abril de 2022). As nitrosaminas são impurezas que podem resultar do próprio processo de fabricação das sartanas (classe química à qual pertence essa substância), e podem ter efeitos prejudicais à saúde.

Essa classe de compostos pode ser comumente encontrada na água e em alimentos como aqueles defumados, grelhados, laticínios e vegetais, mas em quantidades muito pequenas. Nestas quantidades, a exposição do organismo a elas representa um baixo risco à saúde. No entanto, quando em concentrações mais elevadas, estudos demonstram seu efeito mutagênico com potencial carcinogênico, por isso, foram estabelecidos níveis aceitáveis, ou seguros, para delimitar a quantidade máxima de nitrosaminas (especificamente NDMA e NDEA) que pode estar presente na losartana potássica.

A losartana potássica é um medicamento amplamente prescrito para o manejo da hipertensão arterial. No entanto, garantir que este insumo apresente concentrações de nitrosaminas abaixo dos limites aceitáveis é um compromisso com a saúde pacientes que a utilizam. Nesse caso devem ser analisadas as quantidades das nitrosaminas. Para garantir isso, na Active Caldic é feita uma análise externa, por laboratório acreditado pelos órgãos regulatórios, atendendo todas as exigências da Anvisa e garantindo a segurança e eficácia dessa matéria-prima.

Em última análise, a escolha de matérias-primas de qualidade não é apenas uma vantagem competitiva, mas uma declaração de compromisso com a saúde e o bem-estar. Ao investir em controle de qualidade interno e externo, e ao seguir todas as diretrizes regulatórias, os fornecedores estão construindo confiança, credibilidade e uma base sólida para a promoção da saúde. Esta é uma das nossas principais qualidades como fornecedores de insumos de alta-qualidade – você pode, inclusive, encontrar as informações dos nossos testes de maneira bastante acessível nos Certificados de Análises que encaminhamos junto com cada insumo.